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Ulipristal एसीटेट, CAS 54201-84-2



Ulipristal एसीटेट, CAS 54201-84-2


Ulipristal एसीटेट, एक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक आपातकालीन गर्भनिरोध के लिए।


सार

अवांछित गर्भावस्था एक वैश्विक प्रजनन स्वास्थ्य समस्या है। आपातकालीन गर्भनिरोधक दवा या उपकरण का उपयोग के रूप में underprotected या असुरक्षित संभोग करने के बाद एक अवांछित गर्भावस्था को रोकने के लिए परिभाषित किया गया है। 1.5 मिलीग्राम levonorgestrel एक खुराक के रूप में या दो खुराक के साथ 12 ज के अलावा भीतर 72 ज असुरक्षित संभोग के लिया की मौजूदा सोने के मानक आपातकालीन गर्भनिरोधक आहार है। इस विधि केवल संभोग के बाद जल्द से जल्द और ovulation से पहले इस्तेमाल किया, तो प्रभावी है। आपातकालीन गर्भनिरोधक का उपयोग करें के लिए अप करने के लिए 120 ज असुरक्षित संभोग के समान पक्ष प्रभाव प्रोफाइल के साथ levonorgestrel के रूप में एक एकल खुराक के 30 मिलीग्राम ulipristal एसीटेट, एक उपन्यास चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर मॉडुलक, हाल ही में प्रस्तावित किया गया है। भले ही पहले से ही luteinizing हार्मोन का स्तर वृद्धि, एक समय जब levonorgestrel अब ovulation बाधा में प्रभावी नहीं है करने के लिए शुरू कर दिया है Ulipristal एसीटेट संभवतः उन्नत पुटकीय चरण में दिलाई जब गर्भावस्था को रोकने सकता है।


परिचय

गर्भनिरोधकों के अत्यधिक प्रभावी तरीकों की उपलब्धता के बावजूद, गर्भधारण का एक महान संख्या अनायास ही कर रहे हैं। आज, सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल आपातकालीन गर्भनिरोधक आहार levonorgestrel असुरक्षित संभोग के बाद 72 एच के भीतर लिया 1.5 मिलीग्राम की खुराक पर है। हार्मोनल आपातकालीन गर्भनिरोधक के वर्तमान तरीकों के उन्नत pre-ovulatory चरण में दिलाई जब पुटकीय टूटना को रोकने में अप्रभावी कर रहे हैं और केवल संभोग के बाद जल्द से जल्द और ovulation से पहले इस्तेमाल किया, तो प्रभावी रहे हैं। [1, 2] Ulipristal एसीटेट, एक चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर मॉडुलक, असुरक्षित संभोग के बाद 5 दिन (120 एच) के लिए इस्तेमाल किया जा सकता। [2] Ulipristal एसीटेट के लिए आपातकालीन गर्भनिरोधक विकसित यूरोपीय औषधियां एजेंसी मई 2009 में और संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए हमें) अगस्त 2010 में द्वारा अनुमोदित किया गया है। [3,4] वर्तमान में, यह भारत में उपलब्ध नहीं है।


पूर्व नैदानिक अध्ययन


पूर्व नैदानिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि ulipristal एसीटेट मानव प्रोजेस्टेरोन और glucocorticoid रिसेप्टर्स करने के लिए बाइंड कर देता। कमजोर और नगण्य संबध एण्ड्रोजन, एस्ट्रोजन और mineralocorticoid रिसेप्टर्स, के लिए क्रमश: दिखाया गया था। Ulipristal एसीटेट एंडोमेट्रियल ग्रंथियों प्रसार खरगोशों में प्रोजेस्टेरोन प्रेरित हिचकते। चूहों में ulipristal एसीटेट की antiovulatory और उर्वरा रोधी (postcoital) गतिविधियों की जांच की गई है। गिनी-सुअर और बंदरों में गर्भ को समाप्त करने के लिए ulipristal एसीटेट की क्षमता की जांच की थी। [3]


कार्रवाई के तंत्र


Ulipristal एसीटेट की कार्रवाई का प्राथमिक मोड निषेध या ovulation के विलंब होने लगा है। एक मध्य पुटकीय खुराक के नेतृत्व रोम के विकास को दबाने के लिए दिखाया गया है। जब से पहले दिया, या तुरंत luteinizing हार्मोन (LH) बढ़ने के बाद कुछ मामलों में, ulipristal एसीटेट पुटकीय ruptures के 100% से हिचकते। यहां तक कि LH चोटी के दिन पर, ulipristal एसीटेट प्रशासन के बाद 24-48 एच के लिए ovulation देरी कर सकता है; levonorgestrel के विपरीत। [1] प्रारंभिक luteal प्रशासन 10-100 मिलीग्राम ulipristal एसीटेट का भी आरोपण, जो बाद में गर्भाशय trophoblast के लिए कम ग्रहणशील प्रतिपादन द्वारा आरोपण को बाधित हो सकता है की प्रोजेस्टेरोन पर निर्भर मार्करों में परिवर्तन के साथ मिलकर एक कम एंडोमेट्रियल मोटाई, विलंबित ऊतकीय परिपक्वता, में परिणाम है। [5]


Pharmacokinetics


निम्नलिखित एक एकल 30 मिलीग्राम खुराक की मौखिक प्रशासन, ulipristal एसीटेट है तेजी से अवशोषित, 176 ± 89 एनजी/लगभग 0.5 – 3 होने वाली मिलीलीटर के साथ एक पीक प्लाज्मा एकाग्रता एक भोजन के बाद या घूस चाहे दवा लिया जाता है उपवास के दौरान राज्य के आधार पर, के बाद h. Unmicronized 1, 10, और 50 मिलीग्राम ulipristal एसीटेट एक्ज़िबिट आनुपातिक वृद्धि पीक सीरम का स्तर, लेकिन ज्यादा खुराक लेने से सीरम का स्तर, 100 और 200 मिलीग्राम, में की खुराक खुराक-निर्भर, संतृप्ति वाहक साइटों का सुझाव दे नहीं कर रहे हैं। [6] उच्च स्तर की बाइंडिंग (> 98%) करने के लिए प्लाज्मा प्रोटीन होती है। यौगिक बड़े पैमाने पर CYP3A4 द्वारा जिगर में metabolized किया है, और मोनो और di-demethylated डेरिवेटिव, जिनमें से पूर्व, 3877A, pharmacologically सक्रिय है प्रिंसिपल चयापचयों का गठन कर रहे हैं। प्लाज्मा में टर्मिनल half-life 32.4 ± 6.3 एच (डेटा फ़ाइल पर) है। [7]


प्रतिकूल प्रभाव


सामान्यतः के रूप में चरण II और III तुलनात्मक अध्ययन मुख्य रूप से हल्के या उदारवादी, कम से स्थायी, स्वयं सीमित हैं, और ulipristal एसीटेट और levonorgestrel के साथ इसी तरह से स्पष्ट ulipristal एसीटेट के साथ जुड़े प्रतिकूल प्रभाव। [3] प्रतिकूल घटनाओं ज्यादातर मनाया अक्सर शामिल सिर दर्द, मतली, पेट दर्द, ऊपरी उदर दर्द, कष्टार्तव (डिसमेनोरीया), चक्कर आना, और पीठ दर्द। [2]


दवा बातचीत


दवाओं या हर्बल उत्पादों है कि प्रेरित एंजाइमों, CYP3A4, सहित carbamazepine, phenytoin, rifampin, जैसे सेंट जॉन पौधा, आदि, ulipristal एसीटेट के प्लाज्मा सांद्रता कम हो सकती है, और CYP3A4 इनहीबिटर्स जबकि उसकी प्रभावशीलता कम हो सकती है, जैसे itraconazole, ketoconazole, आदि, वृद्धि कर सकते हैं ulipristal एसीटेट के प्लाज्मा सांद्रता। [7]


क्लिनिकल परीक्षण


एक नियंत्रित, यादृच्छिक, डबल अंधा, noninferiority चरण II परीक्षण किया गया था बाहर Creinin एट की प्रभावकारिता और सुरक्षा 50 मिलीग्राम की तुलना करने के लिए अल. द्वारा [8] unmicronized ulipristal एसीटेट १५४९ महिलाओं में levonorgestrel (दो बार 0.75 मिलीग्राम) के साथ 18 साल और जो 72 ज असुरक्षित संभोग के भीतर आपातकालीन गर्भनिरोधक का अनुरोध किया और जो एक नकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण था से अधिक आयु वर्ग (ulipristal एसीटेट, n = 775; levonorgestrel एन = 774)। इस अध्ययन के परिणाम ulipristal एसीटेट उच्च प्रभावकारिता की ओर एक प्रवृत्ति का प्रदर्शन किया और सांख्यिकीय levonorgestrel (2% noninferiority मार्जिन) करने के लिए noninferior गया था दिखाया। यह भी कि ulipristal एसीटेट की एक निरंतर प्रभावकारिता असुरक्षित संभोग के बाद 72 घंटे तक प्रदर्शन किया गया, जबकि प्रभावकारिता levonorgestrel के साथ कम समय के साथ मनाया गया। गर्भावस्था दर 0.9% (7 गर्भधारण) और ulipristal एसीटेट समूह और levonorgestrel समूह, में 1.7% (13 गर्भधारण) क्रमशः थे। गर्भनिरोधक प्रभावकारिता के संदर्भ में, ulipristal एसीटेट और levonorgestrel अपेक्षित गर्भधारण, 69% और 85% क्रमशः रोका।


एक और चरण II noninferiority अध्ययन डिजाइन की प्रभावकारिता और सुरक्षा ulipristal एसीटेट 10 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम, 400 महिलाओं में unmicronized बनाम micronized के आकलन के लिए > 18 वर्ष की आयु, पता चला कि 10 मिलीग्राम micronized निर्माण के लिए 50 मिलीग्राम unmicronized सूत्रीकरण nonsignificantly अवर था। Prevented अंश 52.38% unmicronized में micronized सूत्रीकरण में 76% के साथ तुलना में था। परीक्षण ulipristal एसीटेट के एक उचित dosing सूत्रीकरण की पहचान करने के लिए बाद में इस्तेमाल किया गया था। [3 अमेरिकी एफडीए अनुमोदन ulipristal एसीटेट के एक खुले लेबल जो आपातकालीन गर्भनिरोधक 48 से 120 ज अनुरोध प्राप्त ulipristal एसीटेट असुरक्षित संभोग के बाद जो १२४१ स्वस्थ महिला विषयों में परीक्षण पर आधारित था 30 मिलीग्राम मौखिक रूप से। एक एक मनाया दर 2.1% (26 गर्भधारण), के लिए 5.5% की अपेक्षित दर से, गर्भावस्था की दर में सांख्यिकीय महत्वपूर्ण कमी ulipristal एसीटेट के साथ जुड़े थे। इसके अलावा, गर्भावस्था दर 2.3%, 2.1% और 1.3% के 48-72 ज, एच 72-96 से अधिक और अधिक से अधिक 96-120 एच, अंतराल के लिए क्रमशः, समय पर प्रभावकारिता में कोई कमी का संकेत थे। [9]


हमें एफडीए अनुमोदन ulipristal एसीटेट के भी में जो 2221 महिलाओं बेतरतीब ढंग से एक एकल, पर्यवेक्षित 30 मिलीग्राम ulipristal levonorgestrel एसीटेट या 1.5 मिलीग्राम की खुराक मौखिक रूप से प्राप्त करने के लिए असाइन किए गए थे एक तुलनात्मक, यादृच्छिक, सिंगल-ब्लाइंड multicentric, noninferiority परीक्षण के आधार पर किया गया था। 1696 महिलाओं 72 ज संभोग के भीतर आपातकालीन गर्भनिरोधक प्रभावकारिता-evaluable जनसंख्या में, प्राप्त (ulipristal एसीटेट, n = 844; levonorgestrel, n = 852)। गर्भावस्था की दर 1.8% (15 गर्भधारण) ulipristal एसीटेट समूह में levonorgestrel समूह में 2.6% (22 गर्भधारण) के साथ तुलना में था। इसके अलावा, levonorgestrel समूह में 72 और 120 ज 0 में 97 महिलाओं ulipristal समूह में असुरक्षित संभोग किया गया था के बाद और 3 में 106 महिलाओं के बीच आपातकालीन गर्भनिरोधक लेने महिलाओं में गर्भधारण की संख्या। एक मेटा-विश्लेषण इस अध्ययन और अध्ययन Creinin एट अल द्वारा [8] का प्रयोग 0-72 ज के दौरान पता चला कि समय, वहाँ थे 22 गर्भधारण (1.4 %) ulipristal एसीटेट समूह और 35 गर्भधारण (2.2 प्रतिशत) में १६१७ महिलाओं में १६२५ महिलाओं में levonorgestrel समूह में (P = 0.046). [ 2]


वहाँ एक और अधिक अध्ययन ulipristal एसीटेट के उपर्युक्त प्रभावकारिता अध्ययन के समर्थन में है। एक डबल-ब्लाइंड, अंतरराष्ट्रीय, अध्ययन placebo-नियंत्रित यादृच्छिक, ulipristal एसीटेट की क्षमता एक कूप ≥ 18 मिमी के साथ दिलाई जब पुटकीय टूटना ब्लॉक करने के लिए निर्धारित करने के लिए डिज़ाइन किया गया था। इस अध्ययन में 35 महिलाओं के साथ मौखिक ulipristal एसीटेट योगदान दिया 30 मिलीग्राम और एक placebo चक्र। पुटकीय टूटना टूटना placebo सेवन के 5 दिनों के भीतर सभी चक्रों में जगह ले ली, जबकि कम से कम 5 दिन ulipristal एसीटेट प्रशासन 20/34 चक्र (59 %), में निम्नलिखित के लिए उत्पन्न करने के लिए विफल। जब ulipristal एसीटेट LH महोर्मि की शुरुआत से पहले प्रशासित किया गया था, या शुरुआत के बाद लेकिन LH शिखर से पहले, कूप टूटना 8/8 (100%) और 11/14 (78.6%) में 5 दिनों के भीतर घटित हुई थी नहीं चक्र, क्रमशः। जब ulipristal एसीटेट LH चोटी के बाद दिया गया था, इसके विपरीत, कूप टूटना निषेध केवल 1/12 (8.3%) चक्रों में मनाया गया। कुल मिलाकर, इस अध्ययन प्रदर्शन किया कि ulipristal एसीटेट ovulation से पहले तुरंत दिया जब पुटकीय टूटना काफी विलंब कर सकते हैं और LH स्तर वृद्धि, एक समय जब levonorgestrel आपातकालीन गर्भनिरोधक अब ovulation बाधा में प्रभावी नहीं है करने के लिए पहले से ही शुरू कर दिया है, तो भी संभवतः उन्नत पुटकीय चरण में दिलाई जब गर्भावस्था को रोकने सकता है। [1] पर दूसरी तरफ, यह भी कोई सिद्ध लाभ ulipristal है के रूप में, postcoital गर्भनिरोधक एक बेहतर मूल्यांकन दवा levonorgestrel के साथ जारी रखना चाहिए कि बताया गया है। [10]


अन्य संकेत


अनुमोदित का उपयोग ulipristal एसीटेट के अलावा एक आपातकालीन गर्भनिरोधक के रूप में, यह भी गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार में प्रभावी होना पाया गया है। एक अध्ययन Nieman एट अल. द्वारा संपन्न कि प्रशासन खून बह रहा, 3-6 महीनों के नियंत्रण के लिए ulipristal एसीटेट के रेशेदार आकार कम कर देता है, और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के बिना जीवन की गुणवत्ता में सुधार करता है। [11] में मोती मैं अध्ययन, ulipristal एसीटेट का प्रदर्शन सांख्यिकीय महत्वपूर्ण बेहतर प्रभावकारिता placebo अत्यधिक गर्भाशय रक्तस्राव को कम करने के लिए और भी दिखाया बेहतर प्रभावकारिता placebo में एनीमिया को दूर करने के लिए गर्भाशय फाइब्रॉएड और तय फाइब्रॉएड से संबंधित दर्द की वजह से। [12] पर्ल द्वितीय अध्ययन में, ulipristal एसीटेट कम से कम प्रभावशाली रूप में के रूप में अत्यधिक गर्भाशय रक्तस्राव को कम करने में leuprorelin द्वारा गर्भाशय myomas के कारण और एक सुरक्षा और tolerability प्रोफ़ाइल leuprorelin के लिए सांख्यिकीय बेहतर प्रदर्शन किया जा करने के लिए पाया गया है। [13] एक multicentric चरण III नैदानिक परीक्षण में गर्भाशय myomas placebo बनाम ulipristal एसीटेट के साथ एक वैश्विक अध्ययन के भाग के रूप में बताया गया है मैं नैदानिक परीक्षण रजिस्ट्री में मोती-भारत (CTRI) इंडियन काउंसिल ऑफ मेडिकल रिसर्च की। [14] इसके अलावा, CTRI भी स्वस्थ भारतीय महिला विषयों में ulipristal एसीटेट 30 मिलीग्राम की गोलियां के एक रिर्पोर्ट अध्ययन की रिपोर्ट करता है। [15] हालांकि, इन भारतीय अध्ययन के विस्तृत परिणाम उपलब्ध नहीं हैं।


राशि अप करने के लिए, वर्तमान में नैदानिक परीक्षणों से उपलब्ध डेटा ulipristal एसीटेट असुरक्षित संभोग के बाद आपातकालीन गर्भनिरोध के लिए वर्तमान में उपलब्ध तरीकों के लिए एक प्रभावी विकल्प हो जाएगा से पता चलता है।


फ़ुटनोट

स्रोत का समर्थन: शून् य

ब्याज की संघर्ष: कोई भी घोषित किया।


संदर्भ

1. Brache V, Cochon L, Jesam सी, Maldonado R, Salvatierra AM, डी पी, एट अल. 30 मिलीग्राम ulipristal एसीटेट के तत्काल pre-ovulatory प्रशासन लेवी काफी देरी पुटकीय टूटना। हम Reprod. 2010; 25:2256-63। [PubMed]

2. Glasier वायु सेना, Cameron सेंट, ठीक PM, लोगान SJ, Casale W, वान हॉर्न J, एट अल. Ulipristal एसीटेट के लिए आपातकालीन गर्भनिरोधक levonorgestrel बनाम: एक यादृच्छिक परीक्षण गैर-हीनता और मेटा-विश्लेषण। नुकीला। 2010; 375:555-62। [PubMed]

3. CHMP EllaOne, Ulipristal एसीटेट, डॉक्टर रेफरी के लिए मूल्यांकन रिपोर्ट: EMEA/261787/2009 यूरोपीय औषधियां एजेंसी ([पिछले 2011 पर मार्च 5 तक पहुँचा] EMEA)। से उपलब्ध: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf.

4. नव अनुमोदित दवा उपचारों (1112) एला (ulipristal एसीटेट), HRA फार्मा, Centrewatch. [आखिरी] 5 मार्च 2011 पर पहुँचा। से उपलब्ध: http://www.centerwatch.com/drug-information/fda-approvals/drug-details.aspx?DrugID=1112.

5. स्ट्रैटन P, Levens एड, Hartog B, Piquion J, Q वी, Merino M, एट अल. एंडोमेट्रियल प्रभाव चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक CDB-2914 की एक एकल जल्दी luteal खुराक की। Fertil Steril। 2010; 93:2035-41। [पीएमसी नि: शुल्क अनुच्छेद] [PubMed]

6. पुलकित DL, Nieman LK, Blye RP, स्ट्रैटन पी, Passaro एम. विकास का चयनात्मक प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक CDB-2914 नैदानिक संकेत के लिए। स्टेरॉयड। 2003; 68:1013-7। [PubMed]

7. Gemzell-Danielsson K, Meng c. इमरजेंसी गर्भनिरोधक: ulipristal एसीटेट की संभावित भूमिका। Int J महिला स्वास्थ्य। 2010; 4:53-61। [पीएमसी नि: शुल्क अनुच्छेद] [PubMed]

8. Creinin एमडी, Schlaff W, आर्चर DF, वैन L, Frezieres R, Thomas M, एट अल. प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर न्यूनाधिक आपातकालीन गर्भनिरोध के लिए: एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण। Obstet Gynecol. 2006; 108:1089-97। [पीएमसी नि: शुल्क अनुच्छेद] [PubMed]

9. ठीक P, Mathe H, Ginde S, Cullins V, Morfesis J, फायदे ई. Ulipristal एसीटेट के समागम के बाद 48-120 घंटे आपातकालीन गर्भनिरोध के लिए ले लिया। Obstet Gynecol. 2010; 115:257-63। [PubMed]

10. Ulipristal. Postcoital गर्भनिरोधक: कोई बेहतर levonorgestrel से। Prescrire Int. 2010; 19:53-5। [PubMed]

11. Nieman LK, अवरोधक W, Nansel T, Mahoney S, Reynolds J, पुलकित डी, एट अल. प्रभावकारिता और रोगसूचक गर्भाशय फाइब्रॉएड के लिए CDB-2914 उपचार की tolerability: एक यादृच्छिक, डबल अंधा, placebo-नियंत्रित, चरण IIb अध्ययन। Fertil Steril। 2011; 95:767-72। [पीएमसी नि: शुल्क अनुच्छेद] [PubMed]

12. Preglem की घोषणा सकारात्मक चरण III परिणाम esmya के लिए। [आखिरी] 5 मार्च 2011 पर पहुँचा। से उपलब्ध: http://www.preglem.com/files/newspdf/PEARL%20I%20final%20press%20release_2010-English.pdf.

13. HRA फार्मा साथी Preglem सकारात्मक चरण III की घोषणा ulipristal एसीटेट के लिए गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार में परिणाम है। [आखिरी] 5 मार्च 2011 पर पहुँचा। से उपलब्ध: http://www.hra-pharma.com/downloads/20100521_PEARL_II_UPA.pdf.

14. गर्भाशय myomas [पिछले 2011 पर अप्रैल 15 तक पहुँचा] (पर्ल) में placebo बनाम PGL4001. से उपलब्ध: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00755755.

15. ICTRP खोज पोर्टल। [आखिरी] Apr 15 2011 पर पहुँचा। से उपलब्ध: http://apps.who.int/trialsearch/trial.aspx?trialid=CTRI/2009/091/000518.


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की एक जोड़ी: Flibanserin, CAS 167933-07-5

अगले: 9 (10)-Dehydronandrolone, CAS 6218-29-7

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